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《醫療器械監督管理條例》加緊修訂
????在2010全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上了解到:國家食品藥品監督管理局將積極推動《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的修訂工作,爭取今年內出臺。
  據悉,2008年《醫療器械監督管理條例(修訂草案送審稿)》上報國務院法制辦后,國家局積極推動《條例》修訂工作。會同法制辦就《條例》修訂中的突出問題,到地方開展專項調研;就有關問題與質檢總局等部門進行反復溝通;啟動了配套規章、文件的制修訂工作。
  國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮介紹,2010年在推動《條例》頒布實施方面將主要開展以下工作:一是推動《條例》修訂、頒布實施,籌備法規宣貫工作。二是抓緊相關配套文件的制修訂工作。以《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械臨床質量管理規范》和《醫療器械檢驗機構管理辦法》等配套規章和規范性文件制修訂為重點,廣泛開展調研論證,在確保政策銜接的基礎上,增強規章文件的可操作性,滿足監管的實踐需要。三是推進醫療器械監管法規的國際交流與合作。組織協調好亞洲醫療器械法規協調組織(AHWP)的各項工作,要以擔任AHWP主席為契機,充分發揮和擴大我國在亞洲醫療器械法規協作中的重要作用。
  張敬禮指出:近年來,醫療器械監管工作獲得了長足發展,法規標準建設積極推進,技術支撐體系顯著加強,監管工作機制逐步完善,總的監管形勢越來越好。但也要清醒地看到,醫療器械監管工作基礎薄弱,法規不完善、制度不健全、監管力量不足等問題還比較突出。
2010年,各級監管部門在積極推進醫療器械法規體系建設的同時還要重點做好醫療器械日常監管工作,以及圍繞技術支撐體系建設,夯實醫療器械監管基礎,規劃長遠發展,創新醫療器械監管模式。
  張敬禮強調:2010年的工作要以健全日常監管機制、防范安全風險為重點,鞏固和完善生產企業日常監管檔案,強化生產企業日常監管,著力構建責任明確、措施有效的醫療器械日常監管體系;要抓住藥品安全專項整治的契機,組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查,強化全過程質量體系監管,嚴把生產質量關;要加強醫療器械經營許可政策研究,解決經營許可準入標準不統一等問題。
  在技術支撐體系建設方面,要強化醫療器械標準體系、檢驗體系和注冊審評體系的建設。加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度,以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面為重點,完成89項醫療器械標準的制修訂工作。制定和出臺相關的管理辦法、指導意見、技術規范和技術審查指導原則等管理規章,規范相關管理工作,提高監管效率。
來源:      時間:2010-1-31 16:36:30
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